O que muda com o fim da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19
Há cerca de um mês o Ministério da Saúde (MS) posicionou-se formalmente sobre o fim do estado de emergência de saúde pública nacional por causa da Covid-19, instaurado em fevereiro de 2020.
Este estado de emergência, que é uma medida sanitária, foi determinado com a finalidade de diminuir a burocracia na contratação de profissionais de saúde, contratação de serviços e aquisição de bens sem licitação.
Além disso, foi autorizada a importação de inúmeros produtos sem o registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Estima-se que várias medidas impostas no início da pandemia tenham fim a partir da decisão do MS, mas não a pandemia em si – uma vez que essa responsabilidade é da OMS (Organização Mundial da Saúde).
Em seguida vamos entender os impactos que o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional relacionada à Covid-19 significa para a Indústria Farmacêutica, o Comércio Exterior e a população no geral.
O que é a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional?
A ESPIN (Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional) é o nível máximo de risco de uma doença no Brasil. Para o caso da Covid-19 ela entrou em vigor em fevereiro de 2020, poucos dias depois da OMS declarar emergência internacional de saúde pública.
Esta norma permitiu que o Governo Federal, os governos estaduais e municipais tomassem uma série de medidas como, por exemplo, a autorização emergencial para vacinas e o uso obrigatório das máscaras.
Vale lembrar que a OMS, ao contrário do Ministério da Saúde do Brasil, ainda não reavaliou nem se posicionou sobre a situação de emergência internacional.
Em síntese, não há um prazo para este feito e cada país tem a liberdade de decidir sobre a sua situação, baseado na circunstância epidemiológica do seu território.
Por que a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional chegou ao fim?
O Ministério da Saúde considerou primordialmente três fatores para a extinção da ESPIN:
- Queda nos casos de mortes e o cenário epidemiológico, portanto, favorável;
- Estruturas do Sistema Hospitalar desafogadas (principalmente as UTIs);
- Acesso a medicamentos eficazes contra Covid-19 na fase inicial (são exemplos o Paxlovid, Molnupiravir, Remdesivir e Anticorpos monoclonais).
E, de fato, ter cerca de 73% da população vacinada foi fundamental para decretar o fim da ESPIN.
A ANVISA e o fim da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19 no Brasil
Com a extinção da ESPIN, um dos órgãos anuentes mais afetados é a ANVISA, que tinha a liberdade de conceder autorizações de uso emergencial para medicamentos e vacinas.
No entanto, o Ministério da Saúde enviou um ofício à agência reguladora pedindo a extensão do prazo em até um ano após o término da crise sanitária para os medicamentos e vacinas relacionados à Covid-19, bem como a autorização para importação de insumos para combate ao coronavírus.
A pasta também pediu à ANVISA que aumente o prazo de vigência para normas ligadas à realização de testes de diagnóstico da doença em farmácias, visto que atualmente estão associadas ao estado de emergência.
Neste período, a ANVISA prorroga a validade de normas implementadas durante a situação de emergência em saúde pública, a fim de evitar impactos negativos no combate à pandemia.
Na última quinta-feira (12/05), a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou uma resolução que determina as medidas de transição em relação às normas editadas especificamente para o combate à pandemia de Covid-19 durante a ESPIN.
Normas com vigência prorrogada até maio de 2023
Portanto , dezoito das normas aprovadas neste período serão prorrogadas até 23 de maio de 2023 visando não causar impactos na política de combate à Covid-19. Desta forma, mantém-se em primeiro lugar a promoção da saúde pública.
A decisão terá vigência a partir do próximo dia 22 de maio, na mesma data que entra em vigor a Portaria GM/MS 913, de 22 de abril de 2022, que então declarou o encerramento da ESPIN.
Do mesmo modo, os atos normativos relacionados ao uso emergencial em caráter experimental e temporário de medicamentos ou vacinas contra a Covid-19 já autorizados pela ANVISA terão sua validade prorrogada, podendo, inclusive, ser ampliada.
Ademais, serão prorrogadas as regulamentações que tratam de autorização de utilização excepcional de medicamentos, priorização na avaliação de pesquisas clínicas, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento do coronavírus.
Portanto, as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) que se mantém são:
1. RDC 357/2020
Esta RDC estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, da mesma forma, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da ESPIN relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).
2. RDC 357/2020 e RDC 364/2020
Elas suspendem os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária que irão realizar análises para o diagnóstico de Covid-19.
3. RDC 373/2020
Altera o artigo 29 da RDC 72/2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa a promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.
4. RDC 377/2020
Ela que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do §2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009.
5. RDC 384/2020
Dispõe sobre a inclusão temporária de procedimentos de emissão de certificado sanitário por análise documental, anteriormente regulamentado na RDC 72/2009, às embarcações.
6. RDC 400/2020
Ela que define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos.
7. RDC 402/2020
Ela que estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial.
8. RDC 415/2020
Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
9. RDC 465/2021
Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility.
10. RDC 479/2021
Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia.
11. RDC 522/2021
Dispõe sobre a apreciação e a deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de circuito deliberativo.
12. RDC 533/2021
Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas contra a Covid-19 regularizadas na ANVISA e seus insumos.
13. RDC 534/2021
Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas contra a Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
14. RDC 568/2021
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil.
15. RCD 573/2021
Altera a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
16. RDC 574/2021
Dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outros países.
17. RDC 584/2021
Dispõe sobre as medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, assim como embarcações de carga.
18. RDC 601/2022
Dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental.
Além disso, esta RDC prorrogou (por um prazo menor de 180 dias a partir da entrada em vigor) a RDC 606/2022 que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional causada pelo novo coronavírus.
Revogação de normas
A Diretoria Colegiada da ANVISA revogou diversos atos normativos publicados pela Agência durante a ESPIN.
Trata-se de 28 normas revogadas e de duas normas com revogação parcial, sem que tenham sido identificados impactos significativos à atuação da ANVISA, a saber, as RDCs:
- 349, de 19 de março de 2020;
- 350, de 19 de março de 2020;
- 352, 20 de março de 2020;
- 366, de 2 de abril de 2020;
- 375, de 17 de abril de 2020;
- 378, de 28 de abril de 2020;
- 382, de 12 de maio de 2020;
- 386, de 15 de maio de 2020;
- 389, de 26 de maio de 2020;
- 392, de 26 de maio de 2020;
- 405, de 22 de julho de 2020;
- 420, de 1º de setembro de 2020;
- 422, de 16 de setembro de 2020;
- 425, de 24 de setembro de 2020;
- 426, de 30 de setembro de 2020;
- 445, de 10 de dezembro de 2020;
- 448, de 15 de dezembro de 2020;
- 461, de 22 de janeiro de 2021;
- 462, de 26 de janeiro de 2021;
- 476, de 10 de março de 2021;
- 482, de 19 de março de 2021;
- 484, de 19 de março de 2021;
- 485, de 26 de março de 2021;
- 495, de 16 de abril de 2021;
- 517, de 10 de junho de 2021;
- 523, de 8 de julho de 2021;
- 527, de 5 de agosto de 2021;
- 582, de 2 de dezembro de 2021;
- Arts. 3º e 5º da RDC 557, de 30 de agosto de 2021; e
- Art. 22 da RDC 595, de 28 de janeiro de 2022.
A AGL Cargo é especialista no transporte de fármacos
A AGL Cargo é especialista no transporte internacional de produtos para a indústria farmacêutica.
Além de possuir a certificação OEA-S, é certificada com a WCA Pharma, que determina que seus membros operam no mais alto padrão ao encarregar-se dos produtos farmacêuticos.
Comprometida com a melhoria da logística, a AGL inaugurou há alguns meses o Hub AGL/CSsafe em Anápolis (GO), segundo maior polo farmoquímico do Brasil.
O Hub é voltado para a movimentação de contêineres refrigerados no modal aéreo, uma vez que tais equipamentos são usados no transporte de medicamentos complexos e biológicos, por exemplo, insulina e vacinas contra a Covid-19.
Antes da AGL/CSsafe os clientes precisavam ir até Guarulhos para poder buscar os contêineres para exportação ou nas importações para Anápolis, bem como devolvê-los.
No entanto, já se encontra disponível um estoque no Hub para que os clientes de Anápolis e região usufruam dessa facilidade.
Mais agilidade e conforto logístico para os clientes AGL Cargo conectarem seus negócios com o mundo.
