Cadeia fria (cold chain): quando o transporte define a qualidade final

Muitas empresas não sabem exatamente o que acontece com seus produtos durante o transporte e apenas presumem que a cadeia fria está sendo mantida.

Produtos sensíveis à temperatura percorrem longas rotas, passam por múltiplos operadores e enfrentam condições adversas antes de chegar ao destino.

Em cada uma dessas etapas, a temperatura é uma variável crítica e, quando não controlada, pode causar danos silenciosos e irreversíveis.

Neste artigo, a AGL Cargo aborda a cadeia fria sob duas perspectivas distintas: a dos produtos químicos e a dos produtos farmacêuticos.

Conheça mais sobre o que é cadeia fria

A cadeia fria consiste em um sistema logístico integrado destinado a garantir a manutenção de condições térmicas específicas ao longo de todas as etapas de movimentação de um produto, desde a fabricação até a entrega ao destinatário final.

Sua aplicação é mandatória para produtos cuja estabilidade físico-química ou biológica é dependente do controle de temperatura.

A cadeia fria abrange as fases de armazenamento, manuseio, transporte e distribuição.

A falha em qualquer uma dessas etapas pode comprometer de forma irreversível as propriedades do produto, com consequências que variam desde a perda de eficácia até riscos à segurança do usuário final.

As faixas de temperatura controlada mais utilizadas são classificadas, de modo geral, em três categorias:

Refrigerado: entre +2 °C e +8 °C, aplicável à maior parte dos medicamentos biológicos, vacinas e determinados insumos químicos.

Congelado: entre -20 °C e -15 °C, utilizado para produtos que exigem preservação em estado sólido.

Ultrafreezing: abaixo de -60 °C, empregado em produtos de alta complexidade, como terapias celulares e determinados imunobiológicos.

Entre as principais variáveis que ameaçam a integridade térmica durante o transporte, destacam-se:

• a exposição a temperaturas externas extremas

• falhas em equipamentos de refrigeração

• tempo excessivo de trânsito

• inadequação das embalagens

• ausência de monitoramento contínuo

A ruptura da cadeia fria nem sempre é visualmente detectável no produto, o que torna o controle ainda mais relevante.

A rastreabilidade de cada etapa do processo é indispensável à gestão eficaz da cadeia fria.

Registros de temperatura, certificados de qualificação de equipamentos e protocolos de desvio compõem o conjunto mínimo de evidências exigidas para demonstrar a conformidade operacional.

Quando a cadeia fria é aplicável no transporte?

Destacamos abaixo dois segmentos que podem utilizar a cadeia fria no transporte.

Cadeia fria para produtos químicos

O transporte de produtos químicos termossensíveis apresenta especificidades que o diferenciam de outros segmentos que também operam sob controle de temperatura.

Neste contexto, a cadeia fria não responde apenas a requisitos de qualidade do produto, mas também a exigências de segurança operacional, uma vez que variações térmicas podem desencadear reações indesejadas.

Leia também: Desmistificando a importação de produtos químicos.

Entre os produtos químicos que demandam controle térmico estão:

• reagentes analíticos

• catalisadores

• solventes de alta pureza

• adesivos

• resinas termossensíveis

• pigmentos

As faixas de temperatura exigidas variam conforme a natureza química de cada produto e devem ser estabelecidas com base em dados de estabilidade fornecidos pelo fabricante.

Do ponto de vista logístico, os principais requisitos para o transporte adequado desses produtos incluem:

Embalagem compatível: materiais que suportem as condições térmicas e não reajam quimicamente com o produto acondicionado.

Agentes de controle térmico: gelo seco, géis refrigerantes ou sistemas de refrigeração ativa.

Veículos e contêineres qualificados: com capacidade de manter a temperatura interna dentro dos limites especificados, independentemente das condições externas.

Monitoramento contínuo: uso de registradores de dados (data loggers) para garantir rastreabilidade térmica ao longo de todo o percurso.

Cadeia fria para produtos farmacêuticos

O setor farmacêutico é o segmento com maior grau de regulamentação no que se refere ao controle de temperatura durante o transporte.

Medicamentos, vacinas e imunobiológicos figuram entre os produtos que exigem condições térmicas controladas, sob pena de comprometimento de sua eficácia, segurança e estabilidade.

Um medicamento exposto a temperatura inadequada pode perder sua atividade sem apresentar alterações visuais perceptíveis, o que impede a identificação do problema pelo usuário final e amplia o risco associado ao seu uso.

No Brasil, o marco regulatório central para o transporte de medicamentos é a RDC 430/2020, editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A norma estabelece as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos e define obrigações específicas para todos os agentes envolvidos na cadeia de distribuição.

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Entre os principais requisitos estabelecidos pela RDC 430/2020, destacam-se:

• qualificação de veículos e equipamentos utilizados no transporte de medicamentos termossensíveis

• monitoramento contínuo de temperatura

• plano de gerenciamento de riscos

• capacitação de pessoal envolvido nas operações de transporte e manuseio

• documentação e rastreabilidade de cada etapa do processo distributivo

O cumprimento da RDC 430/2020 não é facultativo.

Sua inobservância sujeita os envolvidos a sanções administrativas, interdição de atividades e responsabilização legal, reforçando o caráter vinculante das boas práticas de transporte no setor farmacêutico.

Conclusão

O transporte é uma etapa determinante para a qualidade final de produtos termossensíveis.

Falhas na cadeia fria, independentemente do segmento, resultam em perdas econômicas, riscos operacionais e, no caso de medicamentos, consequências diretas à saúde das pessoas que utilizarão esses produtos.

A conformidade com boas práticas logísticas, o uso de tecnologias adequadas de monitoramento e o cumprimento das exigências regulatórias, em especial a RDC 430/2020, no setor farmacêutico, são requisitos mínimos para operar com responsabilidade neste mercado.

A AGL Cargo possui uma vertical dedicada à logística de produtos da cadeia fria e conta com as certificações e os processos necessários para garantir a integridade das cargas, da origem ao destino.

Entre em contato com os especialistas da AGL Cargo e descubra como a empresa pode garantir a integridade da cadeia fria em todas as etapas do transporte.